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行業標準發布!讓干細胞臨床研究有標可依有據可循

2019-01-31    來源:

1月30日,《干細胞制劑制備與質檢行業標準(試行)》由中國整形美容協會在上海正式發布。這是目前國內干細胞領域首個聚焦干細胞制劑制備與質檢的行業標準。


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隨著干細胞在治療重大慢性疾病、嚴重創傷修復方面的地位和價值日益凸顯,干細胞正在徹底顛覆傳統醫學,然而在干細胞基礎研究和轉化應用快速發展的同時,干細胞研究單位難以獲取來源清晰、質量可控的干細胞制劑,以及由此帶來的干細胞臨床研究項目數量不足等問題,是制約我國干細胞行業快速健康發展的主要瓶頸。


為了解決這一難題,中國整形美容協會干細胞研究與應用分會會長、同濟大學附屬東方醫院院長劉中民教授研究團隊,依托該院干細胞轉化醫學產業基地,于2016年著手該標準的起草工作,歷時兩年多時間完成。


劉教授在發布會上指出,目前,全球范圍內尚無國家出臺干細胞相關國家標準。國際多以美國血庫聯合會(AABB)的細胞治療板塊和國際細胞治療認證協會(FACT)的細胞處理機構標準為參考;在國內,中國醫藥生物技術協會和中國細胞生物學干細胞生物學分會從各自專業領域出發,先后發布了《干細胞制劑制備質量管理自律規范》和《干細胞通用要求》。該研究團隊參照國家相關管理辦法、指導原則及國際AABB標準的設計理念,結合多年來干細胞制劑制備與質檢的實踐操作經驗,起草了《干細胞制劑制備與質檢行業標準(試行)》。


據介紹,此標準圍繞干細胞制備質檢工作所涉及各部門(機構)的職責及特點,圍繞樣本采集接收、樣本和細胞制劑運輸、樣本和干細胞制劑制備、質量檢驗控制、樣本放行和應用、細胞制劑存儲、信息管理及追溯等各環節進行了規范,為中國整形美容從業者開展干細胞臨床研究提供了規范的標準。


東方醫院GMP實驗室主任賈文文舉例說,每一個經過制備質檢平臺“出品”的成品干細胞都要經過一系列標準化的制備程序和 10多項標準化的質檢程序。除了常規意義上的細胞采集、運輸和制備,還包括細胞鑒別、純度檢測、異常免疫學反應、生物學效力試驗等眾多環節。只有通過了層層“關卡”的干細胞成品,才能最終被平臺“放行”進入臨床研究。


對于制備的干細胞成品,專家們也提出了一套標準的存儲方案。在科研人員帶領下,記者來到東方醫院張江國家自主創新示范區干細胞轉化醫學產業基地干細胞資源庫,這些干細胞成品被貯存在-196℃至-150℃的氣相液氮罐中,液氮罐配備自動化液氮加注管路和冷鏈監控系統,確保樣本安全。此外,工作人員定期對液氮罐密封性、電力供應以及氧濃度檢測儀和新風系統設施等進行檢查,所有干細胞成品在這里可被保留至少30年,以備臨床研究使用。


據悉,該行業標準的發布與實施,將進一步推動干細胞制劑領域全流程的規范化和標準化,促進干細胞行業政產學研資用全鏈條持續健康發展,也必將為干細胞領域國家標準的制定出臺奠定堅實基礎。


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